Arti penting validasi dalam dunia farmasi

Industri farmasi seperti kita ketahui adalah salah satu bidang industri dengan segudang persyaratan yang harus dipenuhi dalam proses produksinya. Industri farmasi dituntut untuk menghasilkan produk yang seragam secara kualitas, aman bagi pasien, manjur, dan efektif.
Untuk mencapai hal-hal tersebut, maka harus didukung oleh serangkaian proses dan sistem yang konsisten. Validasi adalah sistem yang akan mendukung dalam pencapaian tersebut.

Dalam dunia farmasi, validasi didefinisikan sebagai suatu kegiatan pembuktian yang terdokumentasi bahwa suatu prosedur, proses, alat/mesin, serta sistem akan memberikan kesesuaian secara berulang terhadap suatu syarat yang telah ditetapkan.

Selanjutnya, apa arti penting validasi dalam industri farmasi?
1. Jaminan terhadap kualitas
Sebagai ilustrasi, proses pencampuran dengan menggunakan mesin mixing tidak akan mengahsilkan hasil yang seragam antar batch-nya jika mesin yang digunakan bekerja tidak konsisten. Olehkarenanya, mesin sebagai salah satu komponen penting dalam industri farmasi harus dibuktikan terlebih dahulu akan bekerja secara konsisten dan sesuai ketentuan sebelum digunakan.

2. Memenuhi persyaratan regulatory
Validasi telah diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau disebut juga Good Manufacturing Practice (GMP). Persyaratan tersebut harus dipenuhi oleh industri farmasi.

3. Pengurangan biaya
Pengalaman telah membuktikan bahwa proses produksi yang telah tervalidasi akan lebih efisien serta menunjukkan kualitas yang terus berulang. Dengan demikian, maka kejadian re-work (pengolahan kembali), reject, serta sisa proses yang tidak terdeteksi akan dapat diminimalkan atau dengan kata lain biaya diluar proses normal dapat ditekan.